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乐橙浙江省医药产业发展“十四五”规划喊你建
发布时间:2021-04-06 09:27

  请将相关意见反馈于省经信厅消费品工业处(生物医药产业处)。联系人:麻湘萍;联系电话。

  医药产业是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一,也是生命健康产业的重要组成部分,事关人民生命健康和民生福祉。为加快推进医药产业高质量发展,打造生命健康科技创新高地,根据《浙江省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》等文件精神,特编制本规划。规划期为2021—2025年。

  1. 产业规模稳步扩大,集聚发展态势明显。2020年,全省规模以上医药工业实现工业总产值2150.71亿元、营业收入2084.70亿元、利润总额373.45亿元,出货值544.76亿元,较“十二五”末年均增长12.6%、12.0%、21.3%和13.4%,增幅位于各工业行业前列。新和成、康恩贝、海正药业、华海药业等11家企业入选“中国医药工业百强”;华东医药、新和成、海正药业、普洛药业等企业相继入选全省“雄鹰行动”培育企业。截至2020年底,共有50家医药企业在沪深股市上市,占全国同行近1/7。杭州钱塘新区高端生物医药产业平台、绍兴滨海新区高端生物医药产业平台、台州医药产业集聚区、杭州医药港等重点园区及特色小镇建设有序推进,产业集聚程度不断提高。

  2. 重点行业优势提升,细分领域加快突破。我省医药产业竞争力较强、产业链完备。在化学制剂方面,入选国家药品集中采购企业数、中标品种数均列全国各省市第二位;贝达药业的创新药盐酸恩沙替尼于2020年正式获批上市,成为我国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白;歌礼药业自主研发的国内首个本土原研丙肝一类新药达诺瑞韦钠片和第二个丙肝药拉维达韦先后于2018年和2020年获批上市。在化学原料药方面,我省自2008年以来原料药出口规模始终位居全国第一,在维生素类、心血管类、氨基酸类、抗肿瘤类、抗感染类、激素类等品类具有较强竞争力。在高端医疗器械领域,植入式心脏瓣膜、人工耳蜗等前沿产品研发全国领先,CT、MRI、PET-CT、DR、彩超等高端医疗设备在国内具有一定地位。在体外诊断试剂领域,产品基本覆盖所有种类,拥有美康生物、艾康生物、中翰盛泰等行业龙头。在中药领域,拥有康恩贝等4家全国中药企业百强,百令胶囊、康莱特注射液等年销售额超30亿元。

  3. 创新能力持续增强,平台载体逐步完善。我省全力打造生命健康科创高地,重点布局了西湖大学、浙大医学中心等基础研究平台,良渚实验室、西湖实验室等重大科创平台,感染性疾病等3家国家临床医学研究中心,9家医药领域产业创新服务综合体和35个省级重点企业研究院,13个国家级企业技术中心,建设浙江省智能诊疗设备制造业创新中心、浙江省智慧医疗创新中心,组建10个医药产业链上下游企业共同体。“十三五”期间,我省共获批新药生产批件14个、创新药临床批件201个;获国家级科学技术奖励15项;率先建立药品上市许可持有人技术转化平台,累计批准286家持有人。2020年,全省规模以上医药工业企业研发经费支出占营业收入比重达4.93%,在各工业行业中位居前列。

  4. 新兴业态加速涌现,“互联网+”优势显现。我省医药产业数字化转型趋势明显,浙江医药等7个项目入围省级数字化车间/智能工厂;明度智慧、华海生物医药等7个平台入围省级工业互联网平台创建名单。大批新业态新模式涌现,迪安诊断、艾迪康等成为智慧诊断领域全国龙头;作为国家“互联网+医疗健康”示范省,培育出阿里健康、微医集团、深睿医疗等高成长企业;在新冠肺炎疫情期间,阿里巴巴、每日互动、微医等在全基因组检测系统、药物率先研发、在线极速问诊等方面提供了高效数字支撑。

  5. 绿色制造深入推进,品牌质量全面升级。我省着力推动传统医药制造模式向生产体系密闭化、物料输送管道化、危险工艺自动化的现代制药模式转变。2019年,全省规模以上医药工业单位工业增加值能耗较2015年下降19.1%,比全省工业平均降幅高3.5个百分点。2019年,全省企业共持有药品生产质量管理规范证书807张,比2015年增加479张,瀚晖制药、贝达药业、华东医药等一批企业获省政府质量奖;截至2020年12月底,全省共有90个品规成功通过一致性评价,数量居全国第三位;“浙八味”、新“浙八味”成为我省中药材标志性品牌,21个品种获国家地理标志证明商标、15个品种获得国家地理标志保护产品。

  6. 医药储备体系健全,保供能力明显提升。我省医药储备制度不断完善,医药储备规模进一步扩大、储备结构进一步优化,制定《浙江省省级重要商品应急储备管理办法》,建立了省市县三级储备体系和省级医药储备承储单位公开招标制度,在防控新冠肺炎疫情等重大公共卫生事件以及G20峰会等重大活动中均发挥积极作用,保障了储备物资的及时、有效供应,保障人民群众生命健康和身体安全。积极推动短缺药品生产,依托龙头企业开展“小品种药品集中生产基地”建设工作。

  1. 总体规模能级偏小,龙头企业引领不足。作为我省重点发展的产业领域,医药产业工业总产值占全省比重仅为2.4%;全省百亿规模以上医药制造企业仅2家,尚无“中国医药工业百强”前十企业,龙头引领作用仍需加强。

  2. 前沿领域布局滞后,自主瓶颈有待打破。“十三五”期间,全省获批1类新药品种4个(品规6个),获批新药品种数仅为江苏的1/4;累计获批3个创新医疗器械,低于北京(21个)、上海(15个)、江苏(11个)、广东(11个)等省市。重大科研基础设施、生物样本库、基因库等专业创新基础设施布局不足。符合医药行业实验室装修、危废处理、生物安全等专业标准的众创空间有待拓展。

  3.服务体系尚未健全,制度支撑有待强化。高水平研发外包(CRO)、生产外包(CMO)等医药服务企业有待培育,药物临床试验机构、安全性评价机构、医疗器械检测服务平台等资源相较于北京、上海等地尤为不足;省内注册审批服务人员力量不足,医药质量控制(QC)、质量保证(QA)、药品注册(RA)等专业人才缺失;医药产业风险投融资体系有待健全;部分前沿领域包容审慎政策与监管机制有待完善。

  4. 平台能级亟待提升,区域协同机制缺失。全省医药产业平台能级不足,尤其缺少类似张江高科技园区、中关村科技园区、苏州工业园区等具有全国影响力和集聚辐射能力较强的载体平台。省内高水平研发机构、临床资源及创新团队等关键要素大多集中于杭州,医药产业创新要素与土地、环保等产业化要素的空间分布结构性不均衡问题突出,跨区域协作机制仍有待完善。

  一是生命科技加速突破,数字融合深度赋能。21世纪,肿瘤免疫治疗、基因编辑、核酸药物、脑机融合等生命科学技术加速从实验走向应用;数字技术的爆发、制药工艺的进步、材料科学和影像技术的发展,进一步推动医药产业融合创新。新冠疫情防控则开启数字医疗领域裂变,5G远程医疗、AI辅助诊断等“互联网+”模式加速落地,为产业发展开辟新蓝海。

  二是公众意识全面提升,健康需求不断升级。随着大众生活水平提升、人口老龄化加剧、新型城镇化加速、健康教育普及等长期趋势的不断深入,公众对医药产业的关注度、认识水平和需求明显提高,在“双循环”新格局下,庞大的医药内需市场将得到进一步激活。

  三是政策导向持续助推,先行试验积极开展。深化改革和鼓励创新合规发展成为医药产业政策的主要导向,《“健康中国2030”规划纲要》《药品管理法》《药品注册管理办法(新)》等相继出台,上市许可持有人制度等创新举措深入推进,“三医联动”“六医统筹”效应进一步发挥。我省提出打造数字经济、生命健康、新材料三大科创高地建设,将为医药产业提供关键的技术、材料与模式支撑。

  四是重大载体加快布局,创新要素加快集聚。我省积极推进医药领域重大创新平台、大科学装置和重点实验室建设;中科院肿瘤与基础医学研究所、中国(浙江)卫生健康科技研发与转化平台、浙江大学医学中心和8个国家区域医疗中心等加快布局,不断加强对医药的全周期赋能;未来科技城(海创园)、杭州医药港等产业平台,将更好发挥对全球创新要素的承接与转化作用。

  一是全球产业链双重挤压。在逆全球化趋势之下,全球医药产业加速重构,产业发展的不确定性因素明显增加。一方面,我省在医药研发、原辅料、设备、工艺、验证等环节仍存在“卡脖子”风险;另一方面,作为原料药出口大省,受贸易争端和全球经济衰退等影响,产业链后端的市场开拓风险将长期存在。

  二是空间高成本成为制约。受限于自然地貌、城市规划、环境保护等因素,产业发展所需的土地资源日趋紧张。对杭州等创新型城市而言,孵化阶段的创新型医药产品产业化用地需求难以满足;对全省大部分地区而言,三类工业用地也已成为稀缺资源,制约医药产业化项目的承接。

  三是新要素争夺日趋激烈。尽管全球人才回流趋势显现,但医药产业紧缺的中高端人才总体上仍处于短缺状态,研发人才、临床支持团队和专业服务团队等有待加快培育。同时,支持医药创新的产业基金规模仍待提升,针对医药产业特性的投融资支持手段有待进一步探索。

  以习新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,深入践行习总书记赋予浙江“干在实处,走在前列,勇立潮头”的新期望,以“八八战略”为总纲,以“重要窗口”为引领,以高水平现代化为导向,以推动高质量发展为主题,打造生物医药标志性产业链,优化医药产业空间布局,加快建设高能级产业创新平台,促进医药产业与数字经济融合发展,构建医药产业“双循环”发展格局,努力创建生命健康科创高地,力争成为全国医药产业制造中心、国内领先的研发外包与服务中心和国际知名的医药出口制剂基地。

  ——创新引领。深入实施创新驱动发展战略,瞄准全球医药产业发展新趋势,坚持超前部署、融合发展,聚焦产业链布局创新链,推动生命科技源头创新和精准医疗全链创新,提升产业原始创新能力和关键技术控制力,实现产业基础高级化和产业链现代化。

  ——数字赋能。深化发挥“互联网+”发展优势,把握“大、云、物、移、智”最新趋势,推动数字赋能医药产业,依托医疗健康大数据平台、工业互联网平台、人工智能应用开放创新平台等建设,推动医药产业研发、制造、流通等环节数字化转型,加快打造智慧医疗新体系。

  ——政企协同。把发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府引导作用相结合,建立健全市场主导、政府引导的长效机制,推动政府、企业、高校、服务机构等多方协同,探索医药产业规范化发展和跃迁式发展并举的新模式、新机制,从而进一步发挥市场主体积极性和创造性。

  ——开放共享。融入全球医药产业发展生态,不断提升医药内需市场供给能力,加快构建双循环相互促进的新发展格局;借势长三角一体化进程,推动跨区域产业协同,强化省际机制融通、资源共享、数据协同、项目合作,探索引领长三角地区医药产业开放发展的新战略。

  到2025年,全省医药产业规模效益、创新能力、企业梯队、制造模式不断升级,产业链核心竞争力全国领先,建成具有国际影响力的医药产业集群。

  ——总体质量效益更好。全省医药产业总体规模实现突破,发展质效持续提升,产业结构不断优化,到2025年,力争全省医药工业产值达到4000亿元,营业收入利润率达到20%。

  ——自主创新能力更强。攻克一批医药产业关键核心技术,建成一批重大产业技术创新平台,打造一批专业临床研究与服务平台,“十四五”期间,力争获批一类新药10个,创新医疗器械10个,到2025年全省规模以上医药企业研发经费支出占营业收入比重达到5.5%。

  ——产业链竞争力更强。推动全省医药产业链的安全性、稳定性和抗风险能力升级,建成具有国际影响力的千亿级医药产业集群,布局10个以上医药产业“新星”产业群,实现医药产业基础能力和产业链核心竞争力明显提升。

  ——龙头企业带动更优。打造一批具有全球影响力的平台型、生态型企业集团,形成一批资源整合能力和行业带动能力强的上市公司,到2025年,全省超百亿医药行业龙头企业集团达5家以上,“单项冠军”企业总数达到8家、“隐形冠军”企业总数达30家。

  ——数字融合应用更深。产业融合、两化融合、产城融合持续深化推进,医药工业互联网平台体系加快健全,形成一大批“互联网+”生命健康模式创新,到2025年,全省医药产业累计建成数字化车间/智能工厂20家、省级工业互联网平台20个,医药园区全面完成数字化改造和循环化改造。

  加快化学药核心技术产品替代,实现关键环节自主可控,推动化学药产业基础能力和产业链核心竞争力明显提升。重点发展创新型制剂,针对常见病、多发病和重大疾病,加快开发基于新结构、新靶点、新机制的原研药物;推进改良型新药上市,加快临床急需、专利到期药物的仿制药开发;加大罕见病等短缺药物开发;面向儿童等特殊人群,发展新型注射给药系统、口服调释给药系统、经皮和粘膜给药系统及适用剂型。发展重点原料药及中间体,发展高附加值的特色原料药及中间体,围绕晶型选择、药物耐受、药代动力学等方向探索新工艺、新技术、新应用,推动原料药产业绿色发展。提升发展高端和新型药用辅料,围绕质量均一性和重现性,发展用于高端制剂和新型制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料。

  围绕材料、试剂、软件、算法、设备、服务等全产业链环节,打造线上线下相结合的智能诊疗新业态。在体外诊断设备与试剂领域,发展免疫诊断、分子诊断、流式细胞试剂等中高端体外诊断产品,推动新型基因测序仪、新型即时检测设备、高通量生化分析仪、质谱分析仪等体外诊断设备及其系统开发;在医用材料领域,加快消融类、电刺激类等新型医用材料研发,发展人体组织器官修复再生、生物功能恢复增进、个性化医疗美容、微创伤治疗等方向的新产品;在高端植(介)入领域,加快人工关节、人工瓣膜、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗、脑血管植(介)入器械、辅助生殖器械、可降解血管支架等高端植(介)入产品开发;在医学影像设备领域,推动基于大数据的新型成像技术及辅助诊断算法技术研发,发展X射线、超声、CT、MRI、PET-CT/MRI、核医学等成像整机系统及关键部件;在新型治疗装备领域,发展放射治疗、超声治疗、磁场治疗装备及智能手术机器人,开发新型监护与生命支持装备,提升发展中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备等;在微创器械与手术导航领域,发展医用内窥镜及配套设备、准分子激光系统、手术导航系统等整机系统,做强光源、镜头、图像传感器等核心部件;在脑机接口技术领域,发展脑机接口和脑机融合新模型,培育基于脑科学的智能假肢、眼脑健康、神经障碍治疗、残疾患者康复训练、意识障碍患者检测等产品与服务。

  以基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等生物技术研发创新与应用为核心,推动关键紧缺环节与产品国产化。在生物技术药物领域,支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗、蛋白质工程、生物信息学等新兴领域技术产业化,重点推动针对肿瘤、免疫系统、血液疾病等方向的抗体药物开发;支持重组胰岛素、重组干扰素、重组凝血因子等重组蛋白药物及多肽药物开发;加快核酸药物、免疫细胞治疗药物、干细胞治疗药物、基因治疗药物等市场紧缺产品开发;支持生物类似药研发。在新型疫苗领域,围绕感染性疾病与肿瘤等领域,支持重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型技术路线开发,提升疫苗应急研发能力,加快新冠肺炎疫苗、流感疫苗、13价肺炎疫苗、HPV疫苗、乳腺癌疫苗、类风湿疫苗等研发与产业化。在紧缺生物制品领域,积极发展血液制品、生化试剂、新型生物反应器和佐剂等,开发人工设计细胞、基因设计制品、病毒样颗粒等制备技术,探索布局基因编辑、合成生物学、微米级生物机器人等前瞻领域。

  加强中药经典名方的二次开发和优势中药复方与活性成分研究,进一步推动中药标准体系与国际接轨,推动中药产业高质量发展。重点发展中成药,加速疗效确切、剂型先进、临床价值高的特色中药研发,鼓励医疗机构传统中药制剂的研发应用,推动院内制剂加速转化,探索中药基因组学、新型制剂技术等研发应用,开发现代海洋中药新产品;发展中药种植与饮片,提升“浙八味”和新“浙八味”等浙产中药材品质,推动无硫饮片、定量压制饮片、直接口服饮片等工艺提升,支持中药配方颗粒、冻干饮片、破壁饮片等特色饮片开发,发展重要提取物新产品。加快发展中药后服务,推进中药生产、制剂、整体质量控制等关键技术领域的数字化探索,规范发展中医药代煎代送服务,构建覆盖中药全过程质量的可溯源体系,推进中药材产地初加工和中药材中药饮片加工“共享车间”试点扩面。

  大力培育新药研发合同外包服务(CRO)、定制研发生产(CDMO)等专业外包服务,吸引国内外知名专业外包服务机构在省内设立分中心,加快推动一批高水平合同研发企业成长;鼓励医药行业龙头企业基于上下游外包服务需求裂变发展专业外包解决方案;支持医药合同研发服务平台建设,为医药产业链前端提供常态化支撑,逐步形成高端生产性服务的业态集聚效应。

  鼓励省内大型医院利用临床试验机构资源优势,积极开展药物临床服务。深度参与产业临床验证服务;积极引培药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物临床试验机构(GCP);支持医疗机构与政府、高校、第三方机构等合作,打造集药物发现、药学研究、药代动力学研究、药效动力学研究、安全性评价等为一体的综合平台,构建开放协同的临床前研究和临床试验服务体系。

  积极发展医药生产外包服务,探索药物制备和工艺技术开发,推动临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务专业化;鼓励龙头企业、专业机构等建设医药领域共享工厂、GMP中试服务平台建设,支持省内医药企业间加强上市许可持有人委托生产合作,构建符合专业标准和绿色安全要求的行业产能整合体系,发展医药智能制造解决方案服务。

  聚焦医药上市审评环节的专业申报需求,大力引培药品注册、新药申报、专利申请、检验检测、报关代理、合规咨询、技术交易等专业服务机构,健全市场化的第三方专业服务体系。支持省药品监督管理局行政审批受理中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心等在省内医药产业集聚区建立分中心,为医药企业开展量身定制服务。

  加快高端制药设备国产化,突破高端设备亟需的关键材料和零部件瓶颈;围绕新型制剂工艺设备、大规模生物反应器、柔性化无菌制剂生产线、智能包装机器人、光学检测设备等方向,推动制药装备大型化、成套化、精细化发展,提升设备的稳定性与合规性;加快医药生产工控系统、智能感知元器件等核心技术研发,加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术应用,推动绿色循环的企业装备配置应用;延伸发展装备技术定制化解决方案,提高设备的自诊断、自修复能力,开发基于人工智能的药物合成路线设计和工艺的新模型、开发基于连续流反应的本质安全绿色制药技术与装备等。

  加快发展具有高阻隔性能、物理机械性能、药品相容性、生物安全性能等的新型包装材料,推动新型包装设计,发展多室袋输液包装、儿童等特殊人群安全友好包装等,重点支持中性硼硅玻璃管等高质量疫苗包装材料发展。支持气雾剂、粉雾剂专用给药装置及电子注射笔、自我给药系统、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射装置发展,推动居家治疗、自我治疗、智能给药、受控给药系统的研发及商业化。

  围绕医药研发、健康管理等,发展生物大数据、医疗健康大数据共享平台。基于区块链等技术,实现医药供应链全周期可追溯的数字化协同管理。基于人工智能基因测序、个体基因检测、细胞治疗、高端医学影像分析等,构建精准诊断技术、精准治疗、精准药物有机结合的精准医疗服务体系。发展“互联网+”远程医疗新模式,开发应用集健康监测、智慧识别、基因诊断、智能随访、临床决策支持等功能的智慧服务系统。推动3D打印、数据芯片等新技术在植(介)入产品、智能穿戴设备等新产品开发中的应用。

  加快发展“互联网+医药流通”,健全电子处方流转平台建设,加快区块链等溯源技术应用,推动健康大数据与物流大数据深度融合,发挥“互联网+”模式在慢病管理、基层健康管理、公共卫生应急管理等方面的积极效用。重点推动医药冷链物流升级,优化冷链物流仓储布局,发展多样化的冷链运输设备体系,推动冷链物流成本与损耗降低,加快GPS配备温度控制系统、实时温湿度监控、北斗导航、EDI(电子数据交换)、GIS(地理信息系统)等技术的深度应用。

  聚焦创新链布局产业链,加快构建“一核两轴两圈”的产业发展空间格局,强化医药产业空间供给,构建全省平台载体梯度协同体系。

  ——一个科技创新策源核:依托杭州市打造全省医药产业研发制造的创新策源核,充分发挥高校、科研机构、创新型企业和专业服务机构的集聚优势,接轨长三角地区,联动湖州、嘉兴、宁波等地加快生物技术药产业链培育;重点提升未来科技城(海创园)、东部医药港等平台载体的科技创新带动能力,实现对医药产业链各环节的技术赋能、数字赋能和机制赋能,引领全省医药产业技术突破、人才培育与模式变革,构建以杭州为辐射中心的产业发展梯度合作空间。

  ——两大产业创新赋能轴:横轴:依托杭州、绍兴、金华、台州、湖州等地布局制药产业创新赋能轴,带动全省化学药产业链提升发展,全面强化医药产业重大项目空间承接能力,打造国际知名的医药出口制剂基地。纵轴:依托杭州、宁波、温州、嘉兴、金华等地布局医疗器械创新赋能轴,带动全省高端医疗器械产业链加快壮大,推动医疗器械制造与电子信息、软件工程、精密制造等领域融合发展。

  ——两个生态发展产业圈:山区生态医药产业圈:依托金华、衢州、丽水等地,发挥山区自然生态资源优势,打造具有浙江特色的现代中药产业链,建设一批天然药物健康产品生产基地。海洋生态医药产业圈:依托宁波、舟山、台州、温州等地,积极发展以海洋生物资源创新利用和精深加工为基础的生物技术药、现代中药、生物制品等。

  加快医药领域基础性、前沿性重大创新平台谋划布局,全力争取国家级重大科技基础设施、创新平台在浙江布点与创建。依托杭州城西科创大走廊、温州环大罗山科创走廊、G60科创走廊等战略性创新平台,加快优质科创资源集聚;发挥好浙江大学、西湖大学、浙江工业大学、杭州师范大学、温州医科大学、浙江中医药大学、中国科学院肿瘤与基础医学研究所等名校名院作用;加快医药领域省实验室布局与建设,重点推动良渚实验室、西湖实验室、瓯江实验室等高水平创新载体建设,全力争创国家实验室;支持之江实验室、湖畔实验室、甬江实验室等开展生物技术与数字技术、材料科学的交叉融合研究;加快健全创新资源共享体系,探索多方共建式的创新载体建设机制,形成“热带雨林式”的医药产业创新生态。

  强化生物医药领域基础与交叉领域前沿基础研究及关键核心技术攻关,推进科技创新尖峰、尖兵、领雁、领航四大计划,加大省自然科学基金、重点研发计划项目对生物医药领域重大基础研究项目支持力度,集聚全省优势科研力量开展联合攻关。重点围绕新一代基因操作技术、绿色制药技术、合成生物技术、单细胞多组学、脑科学与脑机接口等领域的颠覆性技术,以及大数据、人工智能、新材料等与医药产业交叉融合等热点方向,扎实开展医药前沿领域的基础理论和科学研究,力争取得国际引领性原创成果突破;面向临床重大需求,优先支持近期有望突破技术壁垒或取得全球领先原创成果的项目。充分发挥生物医药领域省实验室和重大创新平台作用,集中力量加强关键核心技术攻坚,形成一批具有自主知识产权的领先科技成果。

  支持省内医疗机构、临床医学研究中心等加强与医药企业的联动协作,加大临床专家招引力度,提升全省临床研究水平和临床试验能力建设。推动与北京、上海、广州等医疗机构资源丰富地区及海南博鳌乐城等国际医疗旅游先行试验区开展临床医学研究合作。加快完善省内医疗机构考核评价机制,鼓励医院和医生参与临床研究。对接企业需求与各类临床资源,探索组建“临床试验加速器”,提升临床试验平均启动时间。探索借鉴“泛知情”做法等,加快临床试验样本有效供给。优化临床试验立项和伦理审查程序,探索将伦理审查提前到新药临床试验(IND)审批前进行,加快审查进度支持临床试验立项。

  加快医药新技术产业化,积极向上争取资源,支持推动重大新药创制国家科技重大专项等创新成果在我省转化。加强对在浙江新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、创新疫苗、生物类似药注册批件并在浙江生产的投资项目支持力度。完善创新产品优先审查和罕见病药物优先审查、快速评审机制,优化变更中试、稳定性研究等审批或备案流程,缩短创新成果转化周期。强化产学研合作体系,打通高校、科研院所创新成果转化的“最后一公里”。健全提升中国(浙江)卫生健康科技研发与转化平台功能,发挥省知识产权交易中心等平台作用,引培第三方成果转化服务机构,构建医药全生命周期服务链条。

  针对依赖进口和国外授权的医药研发生产环节,组织实施一批行业示范带动性强的产业链协同创新项目,补齐医药产业链创新短板。支持省内制剂领域龙头企业牵头,加强与原料药、药用辅料、制药设备企业及CRO机构等深度合作,重点围绕行业广泛使用的高端药用辅料、依赖进口的主要原料药、重要制药工艺技术及装备、高精密药物分析仪器设备和软件技术等,全方位开展联合攻关。鼓励医药企业、科研院所、专业机构、大型医院等组建技术创新联盟,探索技术、设备、数据、样本等创新资源共享机制;引导企业在新药研发赛道选择等方面开展协作,避免资源浪费与同质竞争。

  围绕国家集采要求,以上下游一体化为方向,推动龙头企业率先转变经营模式,鼓励建立从原料药到制剂的一体化发展模式,增强产业链垂直整合与横向联合能力,带动产业链整体实现降本增效。支持龙头企业通过自身研发部门、制药工艺平台、检验检测部门、医药物流平台等职能的专业化、服务化发展,裂变形成产业链专业环节。鼓励龙头企业通过供应链整合、关键技术掌握、股权并购等方式,构建企业上下游共同体,支持制剂企业、原料药企业等通过相互持股等方式增强合作韧性,支持依托共同体搭建研发、产能与渠道共享平台,构建与畅通多渠道、网络化的区域供应体系。

  建立医药产业链核心技术环节风险清单库,在迭代健全核心技术清单基础上,围绕省内、长三角、国内、国外四个来源,全面排摸、整理、储备、挖掘和更新断链断供替代线索,健全产业链断链断供风险清单。根据风险清单,不断完善摸排、跟踪、研判、推进工作机制,加快实施一批医药产业链延链补链项目,提升对重要原料、辅料、高端装备等薄弱环节的支持力度。综合运用股权投资、收购、兼并、技术买断、合资等方式,实现紧缺、潜力项目的精准招引,推动全省产业链健全与拓展。支持有条件的医药化工企业和机构加快开展原料药、重要辅料、包装材料、生产工艺与设备等变更的预研及验证性研究,确保变更后药品一致性。

  深化推进“雄鹰行动”,对标全球行业标杆,着力推动医药龙头企业做大做强,打造一批具有生态主导力的产业链“链主”企业,加快培育世界一流企业和“单项冠军”企业。推进国内外龙头医药企业集团在浙江设立区域总部、研发中心和生产基地,全力招引一批全球总部、第二总部等总部经济项目,大力支持本土企业回归。支持有条件企业利用线上线下平台,以数字化、服务化等为方向衍生拓展新板块,建立以平台型企业为核心的产业生态系统,实现跨界发展、生态化扩张。

  深入推进“凤凰行动”计划,建立医药领域上市和并购重组重点企业库,动态关注龙头骨干企业,针对医药行业发展规律提供上市辅导;健全与资本市场的多元渠道对接,强化拟上市企业募投项目的要素配置保障,持续提升主板、新三板、创业板和海外上市的浙江医药企业数量。着力发挥现有上市公司的引领带动作用,鼓励企业开展跨行业、跨区域、跨所有制兼并重组;支持企业抓住后疫情时代机遇,推进跨境投资和全球资本运作,并购海外优质医药产业资源。

  深入实施医药领域“雏鹰行动”,持续引导创新型中小企业往“专精特新”方向发展,增强企业的专业化研发能力与协作配套能力。加快培育医药细分领域的“隐形冠军”企业和专精特新“小巨人”企业,助推企业群落加速“蝶变”。建立高成长企业培育库,搭建企业、政府、高等院校、投资服务机构紧密合作的开放对接平台,着力推动具备领先研发能力和“互联网+”基因的潜力型企业成长。积极发展医药领域众创空间,培育一批拥有特色技术、创新人才团队的双创基地和创新型中小企业。

  以杭州、台州、绍兴、金华等地为重点,高水平建设一批医药产业基地(园区),规划形成一批产业集中度高、创新能力强、市场化水平高、特色鲜明的产业集群和“新星”产业群,力争打造世界级医药产业集群。大力支持杭州钱塘新区、绍兴滨海新区等“万亩千亿”新产业培育平台建设;加快推动余杭生物医药高新园区、杭州湾新区生命健康产业园、浙江头门港经济开发区、金华生物医药产业园等平台能级提升,支持台州等打造制剂和高效原料药一体化发展的先进制造基地,鼓励创建“万亩千亿”、国家先进制造业集群。

  推动医药领域的产业创新服务综合体服务能力升级,结合医药产业园区智慧管理平台和“数字驾驶舱”等建设,发展一站式的数字化精准服务;在重点集聚平台针对性建设“医药创新和审评柔性服务站”。面向医药产业共性服务需求,整合提升国家(浙江)新药安全评价研究中心、国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室、省食品药品检验研究院药物安全评价中心、省创新药物成药性评价公共服务平台、浙江大学药物安全性评价研究中心、浙江大学创新药物早期成药性评价平台等建设,加快提升生物技术、医疗人工智能等新兴领域检验检测服务能力,探索开发精准服务方案,提升服务覆盖能力与及时性。建设省级遗传信息管理服务平台,加强与国家遗传信息管理办公室对接,帮助企业提升相关事项申报获批效率。

  支持各地建立医药产业特需的专业样本库、蛋白元件资源库、生物资源基因库、生物产业标准物质库等专业资源平台。依托浙江大学、浙江中医药大学、浙江省医学科学院等科研院所,谋划建立具有产业应用价值、科研前瞻性和浙江特色的省级精品样本库和全景生命数据库,构建高通量、低成本、标准化的生物样本与数据存储管理认证体系。通过合作共建、设立分中心与流动站等方式,推动国家级专业资源平台在浙江布局设点;探索与国际高端样本库、资源库开展战略合作,畅通医药产业发展必需的生物资源对接渠道。

  围绕全省“1+N”工业互联网平台体系布局要求,构建医药领域企业级、行业级、产业链级、区域级、特定环节型平台协同互补的工业互联网平台体系,探索建立一批基于数据库和微生物基因组模型的医药工业互联网平台,培育一批数字应用能力领先的标杆企业。推动医药工业技术软件化,加快开发一批行业性以及特定场景的工业APP。依托工业互联网平台,深度推进生命科技与新一代信息技术融合,鼓励企业在合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节应用数字化研发工具集。鼓励产业集群和重点平台面向产业链共性需求,依托工业互联网平台及生产外包服务机构,建设区域“共享工厂”,发展医药共享制造新模式。

  推进药品制剂生产过程智能化,加快符合医药生产质量管理规范的数字化车间、智能工厂和“未来工厂”建设。鼓励企业加强ERP、MES、PLM等业务信息系统集成,实现装备、系统间互联互通,强化对医药研发生产全流程的数字化管理和大数据应用。加快人机智能交互、工业机器人等应用,优化设备状态、作业操作、环境情况等数据采集和动态感知,实现医药制造工艺仿真优化、状态信息实时监测、反馈和自适应控制。针对医药产业重点领域,加快推进数字化服务商队伍培育,加快发展细分行业的数字化解决方案。

  推进绿色工厂与绿色企业建设,完善绿色制造评价体系,推广使用清洁能源与环保原料,引导企业采用循环型生产方式,提高绿色医药生产装备配置和密闭化、连续化、自动化、管道化水平。支持医药企业利用新一代信息技术开展生产全过程精准管控,强化在线监测与监控,提升环境保护和资源处理的预判能力。围绕重点平台、重点项目,探索制定符合实际的差异化环境容量评价和安全准入政策,配建危化品仓储、危废集中处理等安全环保设施,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理,建设一批绿色园区、循环经济园区。

  做强“浙产好药”“浙造器械”品牌,加强品牌产品的宣传推介力度,打响医药行业“浙江制造”品牌。强化“品字标”品牌、出口名牌等品牌梯度培育,打造适销对路、符合“新消费”潮流的品牌体系。鼓励企业发挥产品品牌优势,推动创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药及创新医疗器械产品参与国家、省组织药械集中带量采购;积极拓展高端民营医院 、基层和社区医疗机构、院外零售市场等渠道;加强与阿里健康、微医、丁香园等平台战略合作,开拓医药网络零售市场;支持企业深拓国际市场,实施制剂国际化营销战略,积极推动医疗设备产品出口。建设一批“浙八味”“新浙八味”等道地药材规模化生产基地,推进新“浙八味”区域性公共品牌的注册和保护。

  强化医药质量监控平台建设,加强临床研究规范性建设和监管,健全医药安全风险实时监控评估体系。构建涵盖医药原料、医药产品、医药服务等与其质量标准一体化的共享数据库,为医药新品种、中成药大瓶子、医药新业态产品的质量批间一致性和品质评价服务提供支持。进一步落实企业主体责任,引导企业推广质量控制、自动化和在线监测等技术在生产中的应用;全面落实年度报告制度,加强重点企业与品种的飞行检查,实施通过一致性评价品种风险项目化管理。依托省市各级信用平台体系,进一步完善企业信用信息档案,加强医药企业信用体系建设。

  优化药品器械推广应用制度,支持具有较好临床及价值的先进医疗设备加快纳入医保范围,推动采购人在法律法规和政策的允许范围内优先采购自主创新产品和服务。鼓励医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药品和医疗器械的采购比重。支持省内高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录。针对首台(套)重大医疗器械和“浙江制造精品”目录的药品、医疗器械,切实完善在奖励、推广、采购使用等方面的政策支持。加强政府采购进口产品管理,推动医疗机构优先使用被认定为首台(套)产品的医疗装备、软件。推动医疗设备领域的产学研用合作,支持首台(套)乙类大型医用设备经遴选纳入国产大型医用设备省级推广应用。

  大力实施标准化战略及标准省级计划,引导企业推进标准化应用,鼓励企业按照国内外先进标准改造提升医药产品,加快淘汰落后工艺及设备、吸收先进技术。加快突破医药领域标准体系相对滞后瓶颈,支持企业主导制订一批国家标准、地方标准、行业标准,加快细分领域团体标准制定,推动医药创新成果向标准转化。推进国家级和省级标准化技术委员会建设,培育发展标准化中介服务。积极组建行业标准联盟,促进标准体系完善过程中的技术、管理、知识产权等全方位合作。加强标准国际合作,推进技术标准体系对接,深化国际标准化双多边合作。

  打造省内医药产业创新平台和产业化平台间的梯度合作体系,通过建设定向输送的产业化基地、逆向“飞地”、产业合作园、虚拟产业园等,引导杭州等地的创新溢出在省内平台科学有序承接,形成“一对多”“多对多”的平台载体合作网络。支持各地依托上下游投入产出关系、龙头企业分支机构布局等,开展产业链共建、共创、共享,重点围绕新型化药制剂、创新药的原料药需求,布局一批协同制造基地。引导各地医药产业园区平台、特色小镇、小微园区和双创空间等形成梯度协作,强化项目信息共通,避免重复建设,最大限度提升医药产业资源要素的整体利用率。

  加强与上海、北京、苏州、深圳等地高能级医药产业平台的资源对接、机制对接,形成优势互补、协作配套的跨地区平台交互体系,探索布局一批虚拟产业集群。支持“飞地”平台建设,探索飞地“双向共赢”协作机制与跨地区监管机制,提升飞地资源转化能力。鼓励全国药品上市许可持有人、医疗器械注册人在省内平台引入高新技术产品、开展委托生产。围绕医药产业科技创新、评审审批、流通储备、药品监管、知识产权保护、项目推进等方向,探索构建长三角地区互认互信合作机制。

  围绕产业薄弱领域开展全球精准合作,突出招引一批投资规模大、产业带动强、经济效益好、科技含量高的项目,支持省内医药企业从境外引进先进技术进行产业化。支持龙头企业开展全球研发网络建设,开展国际多中心临床研究,优化知识产权产业链布局和国际布局,形成一批高价值自主知识产权。支持企业实施全球化战略,开展全球收购兼并重组,开展产业链跨国部署;鼓励企业积极融入“一带一路”国家战略,谋划建设一批跨境产业合作园区,实现重要技术、原料、产品的多元供应和弹性合作;支持龙头企业投资布局境外制造中心、原辅料生产基地等。实施中医药海外发展工程,推动“浙八味”中医药技术、药物、标准和服务全球化。

  完善省市县三级储备体系,建设“一核多点”的省级应急医疗物资储备基地,推进设区市储备中心全覆盖,在重点县(市、区)建立规模储备点,全面提升医疗物资统筹调配、综合管理、协调联动、分级保障能力。优化储备品种结构,加强公共卫生事件跟踪监测和分析研判,及时调整储备目录,加强防护用品、短缺药品、疫苗等的储备。在流通储备基础上,针对流通效率低、生产周期长、应急时急需的品类,视情建立实物储备,形成产能储备为主、实物储备为辅的多元医药储备格局。落实属地责任和储备单位主体责任,加强日常管理和监督检查,确保产品质量安全。

  按照闭环管理要求,建立完善应急状态下统一指挥、省市联动、运输协调、物资调拨、进口捐赠、会商决策、交办督导、信息通报等工作机制。加快推进省重要医疗物资智能监测管控调度平台建设,做好重点保供单位产能、产量和库存监测。推动平台互联互通,实现应急医疗物资需求、生产、储备、物流等全流程、全要素信息数据共享。支持应急医疗物资领域行业级工业互联网平台建设,推广行业标识解析体系应用,建立“平时定期、灾时定时”的产业链数据采集监测机制,以数据赋能应急医疗物资产业链联动、高效供给。

  培育应急医疗物资产业链,围绕重点应急医疗物资关键原材料、关键零配件、关键装备,加快推进产业链强链延链补链,探索建设一批应急医疗物资生产能力储备基地。提高应急扩容转产能力,推广“抗疫生产十法”等经验做法,建立应急状态下应急药械包容审慎监管机制及技术服务机制。依托企业码等平台,持续做好省市县三级保供企业跟踪和服务,加强产能维护。

  围绕医药产业发展全生命周期,加强省发展改革委、省经信厅、省科技厅、省财政厅、省自然资源厅、省生态环境厅、省卫生健康委、省药品监督管理局、省医保局等部门协同,健全工作机制,强化组织协调,抓好政策集成、服务集成,形成工作合力。加强与国家政策衔接,加大财政、税收、要素等方面政策支持,优化医药产业重点项目的用地、用能、排放等要素资源配置,探索环保指标市场化交易机制。深入实施制造业首台(套)提升工程,深化“浙江制造精品”政策,加大对创新产品推广应用的激励。简化创新药品和创新医疗器械进入医院的招投标等采购流程,完善短缺药品采购工作。

  深化“最多跑一次”改革,推进医药领域“证照分离”改革,强化医药产业领域数字化监管与服务。创新评审审批机制,完善优先审查和快速审评机制,落实药物临床试验机构备案、临床试验默示许可制、生物等效性试验备案等,加快已上市药品变更备案速度,探索建立应急状态下药品医疗器械审评审批的包容审慎机制。着力增强医药审评队伍力量配备和能力建设,扩充技术审评力量,提升审评效率。研究建立跨地区监管协作机制和长三角药品医疗器械监管互认互信合作机制。乐橙,进一步完善临床研究特殊物品便利化监管制度,推进通关便利化。全面实施药品上市许可持有人制度,积极推进医疗器械注册人制度试点,提升资源配置效率。

  发挥省转型升级产业基金作用,加大对医药产业重大科技攻关和产业化项目、优势上市企业做大做强、医药公共服务平台建设、优质早期项目服务、海内外优质成长期项目落地、创新型企业发展等支持。鼓励各地设立由政府引导、民间资本参与、企业化运作、专业精准扶持的医药产业基金,构建多方参与的基金运作模式,形成对新药创制全生命周期支持的金融服务体系。鼓励各类金融机构加大对医药企业的信贷投放力度,创新融资租赁、担保质押、知识产权质押等金融服务模式。鼓励重点投资机构牵头建立医药投融资服务平台,提供项目路演、政策咨询、机构对接、风险评估等专业服务。鼓励保险机构探索建立合同研发生产第三方责任保险制度,针对性开发覆盖药品医疗器械研发、临床试验、生产全生命周期“共保”的药品器械安全责任等险种。

  依托生物医药产业链专家服务团等,组建由科技、医学、产业、投资等领域专家构成的生物医药咨询智库,加强对医药产业发展方向决策、政策制定、重大项目评估等工作的智力支撑,面向全省医药企业开展定期交流指导。精准实施百千万人才工程、钱江人才计划、151人才工程等各类人才计划,引培高端领军人才、杰出中青年专家和具有国际影响力创新研究团队。优化医药学科设置和高校专业资源优化配置,跨学科培育交叉复合型人才。构建临床研究、数据分析、法规事务、质量管理、专业中介等紧缺型、实用型人才队伍。完善医药行业专业技术人员职称评聘办法,重点优化临床人才、评审人才的评价激励制度。针对中高端医药人才,探索与国际接轨的个税政策,全高层次医药人才“一站式”服务体系。

  严格医药产业规划和建设项目水资源论证,探索建立建设项目水资源论证后评估制度。加快节水示范工程建设,建立节水激励机制。推进节水技术改造,推动节水设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。积极发展中水回用、海水淡化、分质供水、雨水利用等非常规水源开发利用。加强工业污水处理设施建设、排污处理。开展医药企业水平衡测试工作。加强区域节水评估工作,实行水资源红黄蓝管理制度。制订节水强制性标准,逐步实行用水产品用水效率标识管理。

  优化提升临床前研究、临床试验审批、新药上市审批等环节的全生命周期服务。优化医药产业园区周边交通、教育、医疗、物流等基础设施建设,提升医药企业配套发展环境。推动多部门协同联动,加强原料药等领域反垄断执法力度,打击扰乱市场行为,全面构建医药产业良性公平竞争环境。加大对医药产业的科普力度,营造医药产业可持续发展的良好氛围。