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国内首款非小细胞肺癌RET靶向药特许进入博鳌
发布时间:2021-05-02 12:50

  9月29日,一款针对非小细胞肺癌RET基因融合突变的靶向新药——普拉替尼(Pralsetinib)特许进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

  海南省肿瘤医院肿瘤内科专家魏志霞教授,开出全球除美国之外的第一张临床治疗处方。

  普拉替尼于9月4日(当地时间)被美国FDA批准上市。普拉替尼新药项目实施负责人、“海归”医学专家魏志霞教授介绍:“普拉替尼是针对RET基因融合突变的一款创新型靶向治疗药物,与传统的化疗药物相比,具有副作用小,治疗缓解率高,口服使用方便等优点。以往非小细胞肺癌RET基因融合突变患者,治疗手段以化疗为主,生存期有限,普拉替尼将极大延长患者的生存期。”

  肺癌是我国发病率和死亡率均居首位、严重危害百姓身体健康的恶性肿瘤疾病,其中非小细胞肺癌占肺癌的70%左右。魏志霞教授说:“非小细胞肺癌RET基因融合突变的患者,过去由于没有针对该靶点治疗的有效药物,只能采用传统的化疗药物及多靶点抑制剂治疗,但疗效欠佳;普拉替尼的上市为该部分患者带来‘生命希望’,不仅解决了患者‘病无药医’的痛苦与焦虑,因其疗效高于传统治疗方法,对改善患者生存和生活质量,会大有帮助。”

  赵先生于4年前罹患肺癌,并进行了手术治疗。今年7月,赵先生出现肺内转移,在北京某肿瘤医院进一步确诊为非小细胞肺癌RET融合突变。

  恰巧普拉替尼即将在美国上市,焦急的家人本想陪同赵先生越洋治疗。后来他们打听到这款新药可以在海南博鳌乐城特许申请时,当即来到博鳌超级医院求医。

  乐城国际医疗旅游先行区是国家级“医疗特区”。为满足国内患者治疗的急迫需求,博鳌超级医院根据国家给予乐城国际医疗旅游先行区的“少量急需”特许审批政策,第一时间为“等药救命”的赵先生,快速启动了特许申请审批程序。

  博鳌超级医院伦理委员会提前介入,进行用药前伦理审查。同时,海南省肿瘤医院依托医院尖端的诊疗技术和强大的专家团队,对赵先生用药适应症和治疗安全进行全面系统风险评估。经各路专家高效审查评估后,特许新药项目团队为赵先生提出了用药申请。海南省卫健委、海南省药监局按加急处理审批,仅用1.5个工作日完成审批和发放批件程序。乐城特许药械采购商——海南成美药业与基石药业携手合作,在申请进口批件的同时快速完成进口采购合同签署、国际物流、清关等手续,仅3天时间,就让该药跨越重洋,从美国直接“飞”到患者手中。

  本着患者利益至上的理念,博鳌乐城国际医疗旅游先行区在特许创新药品采购方面创造多个第一。先行区管理局副局长符祝介绍:“新药审批由过去的27个工作日,缩短到3至7个工作日。”符祝表示,先行先试加快了进口国际新药注册进程,惠及全国患者。

  29日下午17时许,赵先生在魏志霞教授率领的专家团队监护下,口服了400mg普拉替尼胶囊。药物治疗期间将由海南省肿瘤医院和博鳌超级医院组成的医护团队,对赵先生服药情况进行全程记录与照护。

  赵先生此次治疗的主管医师、海南省肿瘤医院肿瘤内科医生杨敏介绍,赵先生预计在超级医院接受2周的治疗观察,确定用药安全后,将按相关政策为赵先生申请“带药离园”。

  获批同意后,赵先生可按个人意愿返回海南省肿瘤医院或家乡医院继续用药治疗。期间,专家团队会全程进行用药指导与监护。

  为确保新药患者用药安全,特别是为岛外患者提供治疗便利,海南省肿瘤医院专门组建了新药专家团队,选派经验丰富的专家为患者“保驾护航”,挑选精干的护理队伍为患者实施VIP专属服务,包括机场接机、送机和家属陪房套房等,确保患者获得更好的就医体验。

  9月30日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区在海口举行了RET靶向新药落地和“基因驱动精准治疗肿瘤中心”启动仪式。

  海南省肿瘤医院理事长蒋会成表示,此次引进的新药普拉替尼,为国内RET融合阳性非小细胞肺癌患者提供了临床治疗的新选择。为帮助更多与病魔抗争的患者有药可医,确保患者及时在治疗方面最大获益,海南成美医疗集团将与基石药业等国内外一流医药企业共同努力,继续在第一时间引进国际新药、特药,为广大患者带来治病、救命的福音。 (来源:海南省肿瘤医院 文/梁山 图/李弘毅)